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為貫徹落實國(guó)務院“放管服”改革精(jīng)神, 促進農藥出口貿易,優化(huà)營商環境,根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》,現就不在我國境內使(shǐ)用的出口農藥(簡稱“僅限出口(kǒu)農藥”)產品登記有關事(shì)項公告如下。
一、申請僅限出口農藥登記的範圍
在境外取得農(nóng)藥登記或取得進口國(地區)進口許可的(de)產品,符合以下條件之一,農藥生產企業可以(yǐ)申(shēn)請僅(jǐn)限出口農藥登記。
(一(yī))本企業在境內已取得原藥登記,申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
(二)本企業在境內已取得(dé)原藥(yào)或單製劑登記,申(shēn)請(qǐng)相同有效成(chéng)分不同含量(liàng)、不同劑型單製劑登記的。
(三)本企業在境內已取(qǔ)得混配製(zhì)劑登記,申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混(hún)配製劑登記的。 混配製劑有效成分數量超過(guò)《農藥登記管理辦法》第八條有關規(guī)定的,超過(guò)的(de)有效成分(fèn)應在境(jìng)內(nèi)取得登記。
(四)新農藥原藥生產企(qǐ)業申請原藥及其製劑登記的。
(五)農業(yè)農村部規定的其他情形。
二(èr)、申請(qǐng)僅限出口非(fēi)新農(nóng)藥登記的資料要(yào)求
(一)農藥登記申請表(biǎo)(僅限出(chū)口選項)。
(二)有效的(de)境外登記或(huò)進(jìn)口國(地區)同意進口的證明文件(證明文件與申請企業名稱不符的(de),應提供具有說服力的經營合作關係(xì)資料)。
(三(sān))企業(yè)不在境內銷售使用等承諾書(法人代表簽字並加蓋企(qǐ)業公章)。
(四)產品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關材料。
(五)產(chǎn)品化學資料(liào)(產品質量標(biāo)準、質量檢測報(bào)告(gào),原藥還應(yīng)提(tí)供全組(zǔ)分分析報告)和(hé)毒理學(xué)試驗資料(急性經口、經皮、吸入毒(dú)性試驗報告),及中毒症狀、急救及治療(liáo)措施資料。
(六)與申請產品生產(chǎn)範圍(wéi)相符合的農藥生產許可證複印件。
三、申請僅限出口新農藥登記(jì)的資料要求
申請僅限(xiàn)出口新農藥原藥登記的,除提供(gòng)非新農藥(yào)登記的資料(liào)(一)至(五(wǔ))項要求外,還應當提供下列資(zī)料:
(一(yī))有效(xiào)成分和原藥的理化性質資料,以及標準品。
(二)原藥的皮(pí)膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性(xìng)、急性神經毒性、亞慢(màn)性經口毒性、亞慢(急)性經皮和吸入毒性、致突(tū)變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致(zhì)癌性、代謝(xiè)和毒物動力學等試驗的摘要或查詢資料。
(三)原藥的環境影響和安全生產評價批複文件複印件。 申請僅限出口新(xīn)農藥製劑登(dēng)記的,按非新農藥登記要求提供資(zī)料(liào)。
四、其(qí)他
(一)僅限出口農藥按農藥登記、登(dēng)記變更、登記延續申請和審批程序辦理,其農藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”,如(rú)EX20200001。農藥登記證上注明“僅(jǐn)限出口(kǒu)”。
(二)已有相同製劑、相似製劑在境內(nèi)取得登記的,不再批準該農藥產品(pǐn)僅限出(chū)口登記,對已(yǐ)批準(zhǔn)的申請登記延續不超過1次。
(三)申請(qǐng)僅限出口母藥登記的,應當是該(gāi)母藥的原藥生產企(qǐ)業,資料要求與製(zhì)劑相同。
(四)取得僅限出口新農藥原藥登記的,取得相應的生產許可後(hòu)方可生產出口。
(五)僅限(xiàn)出口農(nóng)藥產品隻能出口到取得境外登記或(huò)同意(yì)進口的(de)國家(地區)。
(六)禁止在我國境(jìng)內銷售僅限出口農藥產品,違者按照《農藥管理條例》未取得境內使(shǐ)用登(dēng)記有關規定查處。
(七(qī))本公告自發布之日起實施。
農(nóng)業農村部2020年6月8日